智能移動中藥房車的中藥配方顆粒國家標準頒布實施
2021年4月29日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標準有關(guān)事項的通知》，并隨文轉(zhuǎn)發(fā)了國家藥監(jiān)局發(fā)布批準頒布的第一批160個中藥配方顆粒國家標準，標志著在2019年11月5日頒布的《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》之后，我國終于迎來了中藥配方顆粒國家標準的落地實施。經(jīng)過近二十年的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)，從生產(chǎn)企業(yè)到國家標準管理部門，對制定中藥配方顆粒標準進行了大量的研究和討論，我國的第一批160個中藥配方顆粒國家標準終于成功頒布落地，并將于2021年11月1日起正式實施。
智能移動中藥房車的中藥配方顆粒是通過現(xiàn)代制藥技術(shù)，以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濾過、濃縮、干燥、制粒等系列過程制備而成的顆粒劑，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化形勢下對傳統(tǒng)中藥的一種用法補充。智能移動中藥房車的中藥配方顆粒國家標準的頒布實施將明顯提高市場門檻，對企業(yè)的規(guī)模和質(zhì)量把控提出更高的要求。智能移動中藥房車的中藥配方顆粒的生產(chǎn)應(yīng)當遵循全過程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于智能移動中藥房車的中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，同時企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作。在質(zhì)量把控方面，中藥配方顆粒國家標準不僅在技術(shù)要求中引入“標準湯劑”的概念，而且規(guī)定應(yīng)用特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)，強化了智能移動中藥房車的中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。
明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準。標準原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質(zhì)量標準。充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料。標準制定過程充分考慮了經(jīng)研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。能有效甄別配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制。配方顆粒國家標準均設(shè)置了薄層鑒別、特征、指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，既可以很好地反映配方顆粒的真?zhèn)?，又可體現(xiàn)其優(yōu)劣，同時充分反映中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在對配方顆粒進行外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統(tǒng)一的規(guī)定要求，大大提高了中藥的安全性。合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障配方顆粒質(zhì)量。配方顆粒的質(zhì)量與貯藏及流通環(huán)節(jié)條件息息相關(guān)，在標準的起草中，充分考察了有關(guān)方面的情況，對影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進行了充分考慮。
智能移動中藥房車的中藥配方顆粒國家標準的實施將有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑。
